의료기기판매(임대)업소 자율점검표

※ 대표자께서 직접 점검하시고 점검결과를 직접체크∨하십시오

점 검 사 항	점검결과
	예	아니오	해당 없음
1. 업소 신고관련 준수사항
① 소재지, 명칭 및 대표자(법인의 경우)등 이미 신고된 사항의 변경, 휴업, 폐업 시에는 30일 이내에 보건소에 신고여부
2. 의료기기 취급시의 준수사항
① 검사필증이 부착된 의료기기를 취급 여부
② 허가 또는 신고 된 의료기기를 취급 여부
③ 의료기기의 광고 등 관련 규정을 준수한 의료기기 취급 여부
④ 한글표시사항이 부착되어 있으며 표시 기재사항 규정이 준수된 의료기기 취급 여부
⑤ 불결하거나 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기 또는 식약처로 부터 수거 또는 폐기 명령한 제품, 사용기한이 경과한 의료기기 취급 여부
3. 의료기기 판매 및 유통 질서 관련 준수사항
① 제조, 수입, 판매업자로부터 의료기기를 구입 여부
② 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 될 우려가 있는 명칭, 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭 사용 여부
4. 의료기기 광고 관련 준수사항
① 의료기기의 명칭․제조방법․효능이나 성능에 관하여 거짓 또는 과대광고 여부
② 효능이나 성능에 관하여 의사․치과의사․한의사․수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 내용을 이용한 광고 여부(병원명, 진료과 등)
③ 품목허가(신고)를 받지 않은 의료기기의 명칭․제조 방법․성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 여부(전후 비교사진 등)
5.의료기기 유통품질 관리기준 관련 준수사항
(1) 시설 및 설비
※ 시설 및 설비 ①~⑧항목은 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 해당없음 체크 후 제출
① 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간 확보
② 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용하는지 여부
③ 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하는지 여부
④ 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명이어야 하고, 환기가 잘 되는 곳에 보관하는지 여부
⑤ 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 하는지 여부
⑥ 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어야 하는지 여부
⑦ 냉동ㆍ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존하는지 여부
⑧ 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비가 갖추어 졌는지 여부
(2) 관리책임자 ( 관리책임자 성명 : )
① 의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 업무의 수행을 점검ㆍ확인하는지 여부(대표자는 관리책임자 겸직할 수 있음)
(3) 품질관리 및 환경위생관리
※ 품질관리 및 환경위생관리 ①~④ 항목은 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 해당없음 체크 후 제출
① 보관온도의 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도 유지하는지 여부
② 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하는지 여부
③ 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관하는지 여부
④ 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지하는지 여부
⑤ 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 하는지 여부
⑥ 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격ㆍ사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하는지 여부
⑦ 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 기록하는지 여부
⑧ 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격 등 판매내역을 기록하는지 여부
(4) 문서기록 관리
※ 문서기록관리 ①항목은 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 해당없음 체크 후 제출
① 시설 및 설비대장 : 시설 및 설비 점검 결과 작성ㆍ비치하는지 여부
② 출고대장 : 의료기기 판매내역 작성ㆍ비치하는지 여부
③ 불만처리대장 : 불만신고 접수ㆍ조치내용 작성ㆍ비치하는지 여부
④ 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하는지 여부
(5) 교육
① 종사자의 자질 향상을 위하여 다음의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육을 실시하는지 여부 1) 의료기기 취급의 책임의식 2) 의료기기의 내용 및 규격 3) 의료기기의 취급 및 품질관리 4) 의료기기 관계 법규 5) 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없음을 확인하고 서명날인하며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 의료기기법 등 관계규정에 따라 행정처분 받을 수 있음을 확인합니다. 2026 . . . 위 점검자 대표 (인) 상주시보건소장 귀하

신 고 사 항
명 칭		신고번호	제 호
성명(대표자)		소재지
전화번호/FAX		직원수	명
운영형태 (해당모두체크)	□ 체험방 □ 인터넷판매(보관장소 없음) □ 인터넷판매(보관장소 있음) □ 판매장운영(물품진열) □ 중개업(보관장소 없이 사무실만운영) □ 기타( )
주요취급품목 (1가지이상)